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    桥接beplay体育官网登陆

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    桥接beplay体育官网登陆是指在新地区进行beplay体育官网登陆以提供新地区药效学和/或有效性、安全性、剂量和给药方案的临床资料,使得国外的临床资料能延用到新地区人群。对药物疗效的桥接beplay体育官网登陆将给新地区的人群提供另加的药动学资料。

    申请注册时,所有的地区都承认应用符合管理标准及该地区申请注册所要求的临床试验的国外临床资料的愿望。但是考虑到种族差异可影响药物的安全性和疗效,新地区对国外临床资料荐的药物剂量和给药方案的可信度受到限制。这也是历史上药政管理当局要求这些用于申请注册的国外临床资料在新地区完全或大部分重复验证的原因之一。虽然人群中种族的不同会引起药物的安全性、疗效、剂量或给药方案的差异,但很多药物在不同地区人群之间仍有可相比的特征和作用。要求对每一个药物进行大量重复的临床评估将延迟新治疗措施的应用和药物开发资源的不必要浪费。

    种族差异的内外在因素分类:

    *ADME: 吸收,分布,代谢,排泄。

    beplay软件下载生物利用PET/SPECT等分子beplayapp下载技术提供创新性药物的种族差异beplay体育官网登陆服务,可通过药动学和药效学特征评估药物对种族因素的敏感性、开展桥接beplay体育官网登陆以提供新地区药效学和/或有效性、剂量和给药方案的临床资料,使得国外的临床资料能延用到新地区人群。