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    FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti
    发表时间:2018-04-10

    丹麦灵北(H.Lundbeck)和日本大冢(Otsuka)重磅精神病新药Rexulti(brexpiprazole, 依匹哌唑) 于2015年7月10日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗,该药还被批准作为一款辅助 治疗药物用于重度抑制症(MDD)成人患者的治疗。该药为每日口服一次的药物,由灵北和大冢联合开发,双方已计划在2015年 8月初将Rexulti推向美国市场。

    Rexulti(brexpiprazole)最先由大冢制药原研并开发,但2011年与灵北制药Lundbeck签下契约,共同开发为MDD辅助治疗药,以及精神分裂症、焦虑症、痴呆症、PTSD、 睡眠障碍、ADHD的治疗药. brexpiprazole是一款实验性血清素-多巴胺活动调节剂(SDAM) ,其作用于5-HT1A和多巴胺D2受体在类似的效力部分激动剂,和拮抗剂在5-HT 2A和去甲肾上腺素alpha1B/2C受体。

    重磅药物阿立哌唑后继产品

    大冢制药是大冢控股有限公司的一个下属公司。FDA 的决定基于 7 项临床试验,其中 3 项试验检查了这款药物对精神分裂症的效果,4 项试验对其作为一种 MDD 辅助治疗药物进行了测试。这款药物大约在 8 月份在美国投放市场,届时正接近于强生旗下一款长效版本的精神分裂症治疗药物获 FDA批准。

    临床试验数据显示,Brexpiprazole 不太可能引起静坐不能,这是抗抑郁症药物一种常见副作用,可导致痛苦和不安。此次批准对大冢制药来说是一个好时机。该公司类似的抗精神病药物阿立哌唑在美国的专利于 4 月份已经到期,阿立哌唑在美国由百时美施贵宝销售。

    阿立哌唑是大冢制药的主要收入来源。据百时美施贵宝季度报告称,2013 年这款药物的全球销售额为 22.9 亿美元,而到了 2014 年其销售额下滑 12%。4 月份,FDA 允许四家公司(包括以色列的梯瓦制药)开始生产阿立哌唑仿制药用于双相情感障碍和精神分裂症等精神疾病。

    大冢制药去年底表示,该公司将以 35 亿美元收购美国的 Avanir 制药公司,这也是其有史以来最大额的交易,旨在阿立哌唑专利到期前扩展其精神病学药物组合。业内分析师的一致预测指出,Brexpiprazole 到 2020 年的年销售额将达到 14 亿美元。

    在研的其它有前景的精神分裂症药物包括 Vanda 制药的 Fanapt,这款药物在上个月发布的beplay体育官网登陆中显示有效,另外还有 Alkermes 公司的 Aripiprazole lauroxil,FDA 将在 8 月份对这款药物做出是否批准的决定。